保健食品生产企业申请GMP认证洁净区域技术参数监测须知

保健食品生产企业申请GMP认证洁净区域技术参数监测须知
一．提出申请
由企业提出申请并提交以下资料：
1．吉林省卫生厅审批办公室样品检验（场地监测）通知单
2．保健食品生产管理、质量管理基本情况
3．保健食品的剂型、生产工艺、工艺详细参数及说明和工艺流程图
4．企业总平面图及各剂型生产车间平面图（包括人流、物流走向，洁净区域划分图，洁净空气流程图等）
5．洁净厂房设计和安装相关资料（包括洁净度级别，各房间面积、房间高度、总送风量，各房间设计风量，换气次数，静压差）
6．其他相关资料（包括对洁净技术参数有特殊要求的企业标准）
二．现场监测
在指定时间内，组织有关资质专业人员赴保健食品生产洁净区域现场，在空调系统调试正常，空气消毒后在静态条件下进行监测和采样。
三．出具检验报告
根据现场监测和实验室检验结果，十一个工作日内出具检验报告。